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医療機器
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本製品はLSFG(Laser Speckle Flowgraphy)技術を用いた眼底血流画像化システムです。眼底の血流状態をリアルタイムな２次元画像として観察することができます。
製品概要
PCからの操作で内部固視灯の誘導やレーザー出力の調整を行います。
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履歴画面により前回測定した固視灯位置、レーザー出力値の再現が可能です。
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測定したデータは解析ソフトウェアで画像処理を行い、領域を指定して血流状態の経時変化を観察できます。
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解析した血流データはこのように動画の２次元マップで観察することができます。
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仕様一覧■ 製品仕様 ■
測定方式
| LSFG(レーザースペックルフローグラフィー) | 画角
| 最大21° | 解像度
| 750(W)×360(H) Pixel | 光源
| タイプ
| Laser Diode | 波長
| 830nm | クラス
| 1M以下 IEC60825-1:2014 に基づく | 測定時間
| 4sec, 6sec | 時間分解能
| 30 Frame/sec | 出力形式
| 静止画
| BMP, JPG | 動画
| AVI | 血流データ
| CSV | 質量
| 約18kg | 外形寸法（mm）
| 250×420×480（突起部を除く） | 電源
| AC100～240V、47-63Hz | 消費電力
| 40VA以下 |
■ PC動作環境 ■OS
| Microsoft Windows11(64bit)、Windows10(64bit)
| CPU
| Intel Corei5 i5-8500 以上
| メモリ
| 8GB以上
| モニター解像度
| WXGA+(1440×900)またはSXGA(1280×1024)以上 |
■ 医療機器認証 ■
| 一般的名称 |
眼撮影装置 |
| クラス分類 | クラスⅡ 管理医療機器
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| 特定保守管理医療機器 |
該当 |
| 医療機器認証番号 | 220AGBZX00001000
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【取扱い上の注意】
- 故障した場合は勝手にいじらず 適切な表示を行い、納入業者にご連絡ください。
- 取扱いを間違えると不具合を生じることがあるので、使用方法、使用上の注意等を厳守してください。
- 機器及び付属品の廃棄に関しては、地域で定める条例に従って廃棄してください。
- 機器は改造しないで下さい。
- 長時間使用しないときには、電源コードをコンセントから抜いてください。
【保管方法及び有効期間等】- 耐用期間： 新規購入から5年
- 保管・輸送条件（梱包状態）
- 気温：－10℃～+55℃
- 相対湿度： 30%～90%(結露なきこと)
- その他： ほこり少なきこと,直射日光を避けること
【保守・点検に係る事項】
医療機器の使用・保守の管理責任は使用者様にあります。 - 使用者様による保守点検
- レーザー出射端の清掃
測定前にレーザー出射端部のガラス盤の汚れ、ほこりは乾 いた布でふき取ってください。汚れが落ちない場合は、アルコール等で湿らせた布を使用し汚れを落としてください。
- 表示の確認
定期的にカメラ本体側面にある表示が付いていること を確認してください。表示がはがれている場合は、納入業者 にご連絡ください。
- その他
装置は定期的（例えば、年に２回など）外観、機能、性能について点検してください。
なお、使用者様自ら定期点検できない場合に は、販売業者、または弊社に受託する事ができます。
しばらく使用しておらず、久しぶりに使用する場合には、使用前に必ず機器が正常に動作していることを確認してください。また安全であることも合わせて確認してください。
【販売業者様又は賃貸業者様の営業所における医療機器の品質確保の方法につきまして】各販売店様における医療機器の品質確保の方法に関しまして次のとおり通知させて頂きます。
弊社が製造・販売を行う医療機器は、薬機法第二条第六項及び第七項の規定により厚生労働大臣が指定する管理医療機器及び一般医療機器、並びに薬機法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器に該当する機器です。
その取り扱いや保管に関しては厚生労働省令で定める営業所の構造設備基準に適合し、高度管理医療機器等販売業/賃貸業の許可を取得している営業所において、梱包箱に記載している保管場所の環境条件の範囲で管理してください。
※運送時も同条件となります。 貴社営業所における弊社商品の受け渡しの際の品質確保については、包装材に著しい損傷や変形等のないことをご確認ください。弊社から品質確保の方法に関して別途通知があった場合には当該通知事項を遵守して頂けるようご協力お願い致します。
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